PRODUTO DISPONÍVEL SOMENTE PARA EXPORTAÇÃO.
CLODROPHOS® Injetável
Injeção de clodronato dissódico, 60 mg/mL
CLASSIFICAÇÃO TERAPÊUTICA: Bifosfonato.
DESCRIÇÃO: O clodronato dissódico é um bifosfonato não aminado que contém cloro. Quimicamente, o clodronato dissódico é um sal dissódico do ácido (diclorometileno) difosfônico e é fabricado a partir da forma tetrahidratada.
PRINCÍPIOS ATIVOS: Cada mL contém 60 mg de clodronato dissódico (como clodronato dissódico tetrahidratado).
INDICAÇÕES: Para o controle dos sinais clínicos associados à síndrome navicular em cavalos.
DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO:
Administrar por via intramuscular. Dividir o volume total da injeção de CLODROPHOS a ser administrado igualmente em dois (2) ou três (3) locais de aplicação separados.
A dose recomendada é de 1,8 mg de clodronato dissódico/kg de peso corporal (3 mL por 100 kg de peso corporal), até uma dose máxima de 900 mg (15 mL) por cavalo.
A melhora clínica é mais evidente 2 meses após o tratamento (ver EFICÁCIA).
Se não houver resposta à terapia inicial, o cavalo deve ser reavaliado.
Para cavalos que respondem inicialmente à injeção de CLODROPHOS, mas não mantêm a melhora clínica por 6 meses, a injeção pode ser repetida em intervalos de 3 a 6 meses, conforme a recorrência dos sinais clínicos.
Para cavalos que apresentam resposta clínica por 6 meses, CLODROPHOS deve ser readministrado somente após o reaparecimento dos sinais clínicos.
CONTRAINDICAÇÕES:
Não utilizar CLODROPHOS injetável em cavalos com hipersensibilidade conhecida ao clodronato dissódico.
Não utilizar este produto em cavalos com função renal comprometida ou histórico de doença renal.
PRECAUÇÕES:
Não foi estudado o efeito dos bifosfonatos no esqueleto de cavalos em crescimento.
O uso seguro de CLODROPHOS injetável não foi avaliado em cavalos reprodutores, nem em éguas prenhes ou lactantes.
Garantir que os cavalos estejam adequadamente hidratados durante a administração do produto.
A administração concomitante de outros medicamentos potencialmente nefrotóxicos deve ser realizada com cautela, e a função renal deve ser monitorada.
ADVERTÊNCIAS:
Manter fora do alcance de crianças.
Evitar contato com a pele ou olhos. Derramamentos acidentais sobre a pele ou olhos devem ser lavados com água.
INFORMAÇÕES PARA OS PROPRIETÁRIOS DE CAVALOS:
Os proprietários devem ser orientados a observar o cavalo por, no mínimo, 2 horas após o tratamento para verificar sinais de cólica, agitação e/ou anormalidades neurológicas.
Se um cavalo aparentar desconforto, inquietação ou apresentar cólicas após o tratamento, o proprietário deve conduzir o animal a passo por 15 minutos até que os sintomas desapareçam.
Recomenda-se que os proprietários entrem em contato com o médico-veterinário caso o cavalo apresente sinais clínicos anormais.
FARMACOLOGIA CLÍNICA:
O clodronato dissódico é um bifosfonato não nitrogenado que inibe a reabsorção óssea ao se ligar a cristais de hidroxiapatita (inibindo sua formação e dissolução) e exercer efeitos celulares diretos sobre os osteoclastos (inibindo sua função). Possui alta afinidade pelo fosfato de cálcio em fase sólida e, portanto, acumula-se nos ossos.
Ligado à matriz óssea, o clodronato dissódico entra nos osteoclastos em reabsorção, altera sua morfologia e reduz o número de osteoclastos ativos, independentemente da causa da atividade destas células.
O clodronato dissódico aumenta a massa óssea ao inibir a reabsorção e retardar o remodelamento ósseo.
A fórmula estrutural do clodronato dissódico é:
Em humanos, de 60 a 80% do clodronato dissódico administrado por via intravenosa é eliminado inalterado na urina e cerca de 5% nas fezes; o restante distribui-se para o tecido ósseo.
Não foi possível estimar o tempo de permanência óssea em cavalos. Entretanto, diversos estudos estimam que a meia-vida do clodronato dissódico em ossos de roedores (ossos longos e vértebras lombares) varia de meses a anos.
O perfil farmacocinético de CLODROPHOS injetável após administração intramuscular única em cavalos diagnosticados com síndrome navicular, nas doses de 300 mg, 900 mg e 1500 mg de clodronato dissódico, caracteriza-se por rápida absorção do ácido clodrônico (0,5–0,7 h) e uma fase de eliminação terminal mais prolongada.
A área sob a curva concentração plasmática-tempo (AUC) e a concentração máxima (Cmax) aumentaram de forma proporcional à dose.
Uma dose de 900 mg administrada por via intramuscular apresenta meia-vida plasmática de aproximadamente 5,6 ± 2,6 horas, Cmax de 7,5 ± 1,7 μg/mL, e tempo até a concentração máxima (Tmax) de aproximadamente 0,6 horas.
PRODUTO DISPONÍVEL SOMENTE PARA EXPORTAÇÃO.
CLODROPHOS® Injetável
Injeção de clodronato dissódico, 60 mg/mL
CLASSIFICAÇÃO TERAPÊUTICA: Bifosfonato.
DESCRIÇÃO: O clodronato dissódico é um bifosfonato não aminado que contém cloro. Quimicamente, o clodronato dissódico é um sal dissódico do ácido (diclorometileno) difosfônico e é fabricado a partir da forma tetrahidratada.
PRINCÍPIOS ATIVOS: Cada mL contém 60 mg de clodronato dissódico (como clodronato dissódico tetrahidratado).
INDICAÇÕES: Para o controle dos sinais clínicos associados à síndrome navicular em cavalos.
DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO:
Administrar por via intramuscular. Dividir o volume total da injeção de CLODROPHOS a ser administrado igualmente em dois (2) ou três (3) locais de aplicação separados.
A dose recomendada é de 1,8 mg de clodronato dissódico/kg de peso corporal (3 mL por 100 kg de peso corporal), até uma dose máxima de 900 mg (15 mL) por cavalo.
A melhora clínica é mais evidente 2 meses após o tratamento (ver EFICÁCIA).
Se não houver resposta à terapia inicial, o cavalo deve ser reavaliado.
Para cavalos que respondem inicialmente à injeção de CLODROPHOS, mas não mantêm a melhora clínica por 6 meses, a injeção pode ser repetida em intervalos de 3 a 6 meses, conforme a recorrência dos sinais clínicos.
Para cavalos que apresentam resposta clínica por 6 meses, CLODROPHOS deve ser readministrado somente após o reaparecimento dos sinais clínicos.
CONTRAINDICAÇÕES:
Não utilizar CLODROPHOS injetável em cavalos com hipersensibilidade conhecida ao clodronato dissódico.
Não utilizar este produto em cavalos com função renal comprometida ou histórico de doença renal.
PRECAUÇÕES:
Não foi estudado o efeito dos bifosfonatos no esqueleto de cavalos em crescimento.
O uso seguro de CLODROPHOS injetável não foi avaliado em cavalos reprodutores, nem em éguas prenhes ou lactantes.
Garantir que os cavalos estejam adequadamente hidratados durante a administração do produto.
A administração concomitante de outros medicamentos potencialmente nefrotóxicos deve ser realizada com cautela, e a função renal deve ser monitorada.
ADVERTÊNCIAS:
Manter fora do alcance de crianças.
Evitar contato com a pele ou olhos. Derramamentos acidentais sobre a pele ou olhos devem ser lavados com água.
INFORMAÇÕES PARA OS PROPRIETÁRIOS DE CAVALOS:
Os proprietários devem ser orientados a observar o cavalo por, no mínimo, 2 horas após o tratamento para verificar sinais de cólica, agitação e/ou anormalidades neurológicas.
Se um cavalo aparentar desconforto, inquietação ou apresentar cólicas após o tratamento, o proprietário deve conduzir o animal a passo por 15 minutos até que os sintomas desapareçam.
Recomenda-se que os proprietários entrem em contato com o médico-veterinário caso o cavalo apresente sinais clínicos anormais.
FARMACOLOGIA CLÍNICA:
O clodronato dissódico é um bifosfonato não nitrogenado que inibe a reabsorção óssea ao se ligar a cristais de hidroxiapatita (inibindo sua formação e dissolução) e exercer efeitos celulares diretos sobre os osteoclastos (inibindo sua função). Possui alta afinidade pelo fosfato de cálcio em fase sólida e, portanto, acumula-se nos ossos.
Ligado à matriz óssea, o clodronato dissódico entra nos osteoclastos em reabsorção, altera sua morfologia e reduz o número de osteoclastos ativos, independentemente da causa da atividade destas células.
O clodronato dissódico aumenta a massa óssea ao inibir a reabsorção e retardar o remodelamento ósseo.
A fórmula estrutural do clodronato dissódico é:
Em humanos, de 60 a 80% do clodronato dissódico administrado por via intravenosa é eliminado inalterado na urina e cerca de 5% nas fezes; o restante distribui-se para o tecido ósseo.
Não foi possível estimar o tempo de permanência óssea em cavalos. Entretanto, diversos estudos estimam que a meia-vida do clodronato dissódico em ossos de roedores (ossos longos e vértebras lombares) varia de meses a anos.
O perfil farmacocinético de CLODROPHOS injetável após administração intramuscular única em cavalos diagnosticados com síndrome navicular, nas doses de 300 mg, 900 mg e 1500 mg de clodronato dissódico, caracteriza-se por rápida absorção do ácido clodrônico (0,5–0,7 h) e uma fase de eliminação terminal mais prolongada.
A área sob a curva concentração plasmática-tempo (AUC) e a concentração máxima (Cmax) aumentaram de forma proporcional à dose.
Uma dose de 900 mg administrada por via intramuscular apresenta meia-vida plasmática de aproximadamente 5,6 ± 2,6 horas, Cmax de 7,5 ± 1,7 μg/mL, e tempo até a concentração máxima (Tmax) de aproximadamente 0,6 horas.
